本周药闻丨22个新冠病毒疫苗进入临床试验

药闻

01

7月8日，国新办举行政策例行吹风会，介绍2021年深化医药卫生体制改革重点工作任务有关情况。

据悉，截至6月底，国家药监局共应急批准5条技术路线的22个新冠病毒疫苗品种进入临床试验，依法依规附条件批准4个新冠病毒疫苗上市。今年以来至6月底，共批准药品上市注册申请766件，同比增长103%，其中批准创新药21个。

药闻

02

7月7日，国家中医药管理局、中央宣传部、教育部、国家卫生健康委、国家广电总局联合印发《中医药文化传播行动实施方案（2021—2025年）》，部署推动“十四五”时期中医药文化传承弘扬工作。

《方案》要求要形成推动中医药文化传播与知识普及的强大合力，将中医药文化传播摆上重要议事日程，纳入全局工作谋划推进，确保各项任务扎实有序推进，营造有利于中医药事业发展的良好氛围。

药闻

03

7月4日，国家药监局发布关于实施《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》相关事宜的通告。（点击查看详情）

据悉，药品专利纠纷早期解决机制的主要内容包括平台建设和信息公开制度、专利权登记制度、仿制药专利声明制度、司法链接和行政链接制度、批准等待期制度、药品审评审批分类处理制度、首仿药市场独占期制度等。

药闻

04

7月8日，为进一步加强人工智能医用软件类产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定并发布了《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》。

该文件明确了管理属性界定：若软件产品的处理对象为医疗器械数据，且核心功能是对医疗器械数据的处理、测量、模型计算、分析等，并用于医疗用途的，符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义，作为医疗器械管理。

若软件产品的处理对象为非医疗器械数据（如患者主诉等信息、检验检查报告结论），或者其核心功能不是对医疗器械数据进行处理、测量、模型计算、分析，或者不用于医疗用途的，不作为医疗器械管理。

药闻

05

7月2日，国家药品监督管理局经审查，批准了美国Sequent Medical Inc.生产的创新产品“自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统”注册。

据悉，该产品采用微创介入方式植入动脉瘤后，植入物自动膨胀，通过机械阻塞防止血液流入动脉瘤，为治疗破裂和未破裂的宽颈分叉动脉瘤提供新的治疗手段，且术后无需使用双重抗血小板治疗，提升安全性。目前国内外市场尚无设计和预期用途相似的其他同类产品上市。

药闻

06

7月7日，国家药监局发布修订说明书公告，对感冒清热制剂、乳癖散结制剂、小儿热速清口服制剂（处方药）、小儿热速清口服制剂（非处方药）、咽炎片（胶囊）4种中成药说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

公告要求，上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求，于2021年9月28日前报省级药品监督管理部门备案。

药闻

07

7月5日，国家药监局发布公告，对甲氧氯普胺（片剂及注射液）说明书进行修订。

修订内容涉及警示语、不良反应、禁忌和注意事项等项。修订要求显示，甲氧氯普胺治疗可引起迟发性运动障碍，通常不可逆，应避免长时间使用甲氧氯普胺。同时，2岁以下儿童禁用该药。

药闻

08

7月7日，国家药监局发布了疏风解毒胶囊、清开灵泡腾片、黄氏响声茶、黄氏响声含片4种药品转为非处方药公告，并且同时公布了非处方药说明书范本。

公告要求相关药品上市许可持有人在2021年10月4日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。