本周药闻：口腔种植体集采将于明年1月11日开标

近日，国家药品监督管理局批准了湖南安邦制药股份有限公司申报的中药新复方制剂芪胶调经颗粒上市。

该药品由黄芪、阿胶、党参、白芍等9味药组方，具有益气补血、止血调经功效，用于上环所致经期延长中医辨证属气血两虚证。

该药品开展了多中心、随机、双盲、已上市中药平行对照临床试验。临床试验研究结果显示，痊愈率、愈显率，试验组分别为31.82%、63.64%，对照组分别为12.00%、38.00%，组间比较，差异均有统计学意义。该药品上市将为临床相关疾病的患者提供新的治疗选择。

近日，首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂苓桂术甘颗粒获批上市。

该药品处方来源于张仲景《金匮要略》，已列入《古代经典名方目录（第一批）》，药品上市许可持有人为江苏康缘药业股份有限公司。其成药制剂的上市将有利于促进古代经典名方在临床更广泛的使用，并有助于提升中医临床服务水平及患者用药的便捷性。

近日，为推动优质医疗资源扩容和区域均衡布局，国家卫健委印发《国家罕见病医学中心设置标准》。

《标准》中提出国家罕见病医学中心应当具备齐全的临床科室和医技科室，建立完备的罕见病多学科协作诊疗体系，掌握罕见病预防、诊断、治疗的各项关键技术，提供从胎儿、儿童到成人的全生命周期罕见病诊疗服务。

12月26日，国家卫健委发布公告，将新型冠状病毒肺炎更名为新型冠状病毒感染。

2023年1月8日起，对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”。依据传染病防治法，对新冠病毒感染者不再实行隔离措施，不再判定密切接触者；不再划定高低风险区；对新冠病毒感染者实施分级分类收治并适时调整医疗保障政策；检测策略调整为“愿检尽检”；调整疫情信息发布频次和内容。依据国境卫生检疫法，不再对入境人员和货物等采取检疫传染病管理措施。

近日，国家药监局药审中心（CDE）发布关于公开征求《预防用疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。

免疫原性是预防用疫苗评价的重要手段之一，通过免疫原性桥接临床试验（简称免疫桥接试验），比较疫苗在不同条件下引起的免疫应答和安全性特征，可推测和借鉴疫苗的安全有效性。免疫桥接试验有特定的适用领域和设计特点，为指导申请人科学和合理的开展规范的免疫桥接试验，CDE撰写了《预防用疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。征求意见时限为自发布之日起1个月。

近日，为贯彻落实《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）有关要求，进一步规范诊所备案管理，满足人民群众多层次、多样化医疗服务需求，国家卫生健康委和国家中医药局联合制定了《诊所备案管理暂行办法》。

下一步，国家卫生健康委将指导地方落实诊所备案管理各项要求，立足本地区实际情况，做好诊所监督管理，推动诊所规范化健康发展，成为公立医疗服务体系的重要补充。

12月27日消息，根据口腔种植体系统省际联盟集中带量采购办公室公布的最新文件，口腔种植体集中带量采购将2023年1月11日上午8:00开始现场接收企业递交申报材料，上午10:00现场公开申报信息。

本次口腔种植体系统集中带量采购产品以种植体、修复基台、配件包各1件组成种植体产品系统，并根据种植体材质，分为四级纯钛种植体产品系统和钛合金种植体产品系统共两个产品系统类别。四级纯钛种植体产品系统和钛合金种植体产品系统的最高有效申报价统一为2380元/套。

近日，广东药监局发布了《关于做好新冠病毒感染者重点用药保质量保供应工作的通知》。

《通知》强调，全面加强目录品种质量安全监管，严守药品质量安全底线；全力保障目录品种有序生产及市场稳定供应，满足临感染者购药需求；全方位强化沟通协调及宣传引导，引导消费者合理用药，理性购药、避免过度消费药品、盲目囤药。

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◆来了！《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》

◆遇到其他毒株二次感染风险有多大？抗原为何难求？医疗速递

◆本周药闻：抗原红线深浅能代表病情轻重吗？