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本周药闻:九类被列入网络禁售清单

发表时间:2022-11-11 16:11作者:MCI


新冠病毒疫苗接种情况

截至2022年11月10日,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠病毒疫苗344087.9万剂次。


本周重点药闻速览:中医药创新发展战略方向九类被列入网络禁售清单左心耳封堵器系统获批上市等。具体内容如下:


01 NMPA附条件批准林普利塞片上市

11月9日,国家药监局发布了一则批准上市通报。


公示内容中显示:近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上海璎黎药业有限公司申报的1类创新药林普利塞片(商品名:因他瑞)上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,适用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成人患者。

   

林普利塞为磷脂酰肌醇-3-激酶的δ亚型(PI3Kδ)选择性抑制剂。林普利塞片可抑制PI3Kδ蛋白的表达,降低AKT蛋白磷酸化水平,从而诱导细胞凋亡以及抑制恶性B细胞和原发肿瘤细胞的增殖。该药品的上市为经现有治疗手段治疗后复发难治的滤泡淋巴瘤成人患者提供了治疗选择。



02 中医药创新发展战略方向

近日,国家药监局召开中药管理战略决策专家咨询委员会会议,针对促进中药传承创新发展、加强中药全链条监管及近期重点工作。


会议明确,将不断完善中药监管相关法规制度,着力加强中药源头管理、深化中药审评审批改革,持续做好疫情防控用中药应急审评审批,加快中药新药上市,加强中药质量监管,扎实推进药品安全专项整治工作,加快国内区域发展战略和中医药综合改革示范区建设,加快咨询研究成果转化。



03 《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》出炉

11月8日,国家药监局药审中心发布关于公开征求《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》意见的通知。


通知指出,与成人抗肿瘤药物的研发热度相比,儿童抗肿瘤药的研发明显不足。儿童肿瘤治疗领域存在更为迫切的临床需求;同时,相较于成人,儿童抗肿瘤药物研发的难度也更大。



为了对儿童抗肿瘤新药的临床研发提供思路和技术建议,药品审评中心组织撰写了《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》,形成征求意见稿,供药物研发的申请人和研究者参考。征求意见时限为自发布之日起1个月。



04 卫健委发布四项临床检验方面卫生行业标准

11月8日,国家卫健委发布通告,自2023年5月1日起施行《临床化学检验基本技术标准》《临床微生物检验基本技术标准》《临床血液与体液检验基本技术标准》《临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验》等4项推荐性卫生行业标准。



05 九类被列入网络禁售清单

近日,国家药监局发布了公开征求《药品网络销售禁止清单(征求意见稿)》意见。




公示显示:要完善药品网络销售监管政策,明确药品网络销售范围,国药监起草制定了一批网络禁售清单。政策法规明确禁止网络销售的药品包括:疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、医疗机构制剂、中药配方颗粒。



06 7例违法违规开展中医药服务典型案例

11月7日,国家中医药管理局公布7例违法违规开展中医药服务典型案例。


主要涉及中医医师未取得《医疗机构执业许可证》擅自从事针灸穴位注射活动、中医门诊部未经批准在登记的执业地点以外开展诊疗活动等,根据相关条例规定,处以罚款共22.75万元、没收违法所得共4.94万元、没收药品玻璃酸钠注射液1罐和医疗器械针灸针2盒。



07 《甘肃省2022年度药品集中带量采购文件》发布

11月8日,甘肃省公共资源交易中心发布了关于《甘肃省2022年度药品集中带量采购文件》的公告。


公告内容中显示:为贯彻落实党中央、国务院决策部署,常态化制度化推进药品集中带量采购工作,进一步降低群众用药负担,按照《甘肃省2022年度药品集中带量采购工作实施方案》及工作安排,现发布《甘肃省2022年度药品集中带量采购文件(GS-YPDLCG2022-2)》。


据悉,此次共计44个品种,其中注射剂就有36个,口服液体剂2个,口服常释剂型3个,颗粒剂3个。



08 左心耳封堵器系统获批上市

近日,国家药品监督管理局经审查,批准了杭州德诺电生理医疗科技有限公司生产的创新产品“左心耳封堵器系统”注册。



左心耳封堵器系统由左心耳封堵器和输送器组成,其中左心耳封堵器由密封盘和锚定盘连接而成。输送器由输送鞘管、扩张器、装载器、输送钢缆和止血阀组成。该产品的密封盘和锚定盘的设计均采用了创新的专利设计,充分利用了镍钛丝编织结构的自适应性,一定程度上可满足临床对不同形态左心耳的封堵需求。


该产品适用于有卒中风险(CHA2DS2-VASc评分≥2分)且长期口服抗凝治疗禁忌的非瓣膜性房颤患者。产品的上市预期让更多的患者受益。



END

往期回顾

《新药获益-风险评估技术指导原则》等征求意见!

明确了19项具体发展指标!@广东人

本周药闻:药品出口有“电子身份证”了!





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