又一指导原则公开征求意见！事关HPV疫苗发表时间：2022-10-31 16:07作者：MCI 近日，国家药品审评中心发布关于公开征求《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。
据悉，本次指导意见稿征求意见时限为自发布之日起1个月。以下为详细内容： 目前我国人乳头瘤病毒（HPV）疫苗的研发呈“井喷”状态，多家企业研制的 HPV 疫苗处于临床试验阶段，型别从二价到十五价不等。HPV 疫苗研发周期长，研发成本高昂，为指导疫苗企业规范研发，加快相关产品的上市，特制定本指导原则。 本指导原则由生物制品临床部牵头，并纳入《药审中心 2022 年指导原则制修订计划》。 2022 年 1-8 月，起草小组梳理并总结了 HPV 疫苗申报和临床试验中的常见问题，对境内外 HPV 疫苗的临床研究进展和相关技术要求进行了调研。 在前期工作基础上，于 2022 年 9 月形成初稿，并先后经药审中心内部征求意见、部门技术委员会审核讨论，现修订后形成公开征求意见稿。 本指导原则适用于拟在中国上市注册、以 HPV 主要衣 壳蛋白 L1 组装为病毒样颗粒（VLP）的预防性疫苗；其他类型的预防性 HPV 疫苗可参考执行；不适用于治疗性 HPV 疫苗。 指导原则先整体介绍了关于适应症、研发策略、适用人群的总体考虑，再按不同的临床试验阶段对设计和评价的 关键要点分别进行阐述。 本指导原则主要分为五个章节和参考文献。 主要介绍了指导原则起草的背景和目的。 明确了指导原则的适用范围，并指出本指导的观点是阶段性的。 是HPV疫苗研发的总体考虑，分为适应症、 研发策略和适用人群的选择三部分。 是临床试验设计和评价，分为早期探索性临 床试验、确证性临床试验和免疫桥接试验。早期探索性临床试验重点关注受试者入排标准、对照的选择、安全性和免疫原性评价要点。确证性临床试验除无研发平台基础的第一代 疫苗临床试验设计与评价的关键技术要点外，还对迭代疫苗简化或加速临床试验的设计进行了阐述。免疫桥接试验分别阐述了用于扩展适用人群和免疫程序优化时的设计和评价标准。 上市后研究，提出了保护/免疫持久性研究和长期安全性监测相关的考虑。  目前，国内获批的HPV疫苗分为2价、4价和9价。其中，国产获批产品以2价为主，分别有万泰生物的馨可宁和沃森生物的沃泽惠。另外，2价HPV疫苗还有进口的GSK的希瑞适。 国内4价和9价HPV疫苗的市场则被默沙东独占。智飞生物是这两款疫苗的国内独家代理。 除此之外，在研的HPV疫苗项目也为数不少。4价HPV疫苗在研处于临床三期的公司有成都生物所、上海博唯生物；9价HPV疫苗处于临床三期的公司有万泰生物、博唯生物、康乐卫士、瑞科生物和沃森生物（泽润生物）。 据科创板日报分析，此次药监局《征求意见稿》若得以落地，最先获益的可能还是9价HPV疫苗及相关研发企业。而9价HPV疫苗若能新增国产供给，进口苗动辄“一针难求”的现状也有望得到缓解。 赛立信整理 END 往期回顾 WPOS全网电商大健康数据监测系统 是赛立信基于各大电商平台的大健康产品之销量、价格和销售额等实时监测数据，实行抓取、清洗、分析、研究一体化的营销大数据管理工具。 ↑↑↑点击上方卡片，一键置顶关注 官网：www.smrwpos.com 联系：020-22263265
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