CDE发布3则指导原则！包括新药安全性、慢性乙肝

起草目的

新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础。

本指导原则旨在通过阐述对药物与不良事件的因果关系判断、临床试验中严重不良事件的分析评估方法、新药总体暴露及其安全性数据的汇总分析等，为新药临床安全性评价提供科学的方法和技术指导。

主要内容

本指导原则主要分为七个章节和参考文献，七章节分别为概述、适用范围、不良事件术语的标准化、药物与不良事件因果关系评估、临床试验期间的安全性评价、新药上市申请时的安全性评价和附录。

起草目的

化学合成多肽药物是指采用化学合成方法制备的多肽药物，其在制备方法、结构确证、质量研究等方面均存在自身特性，不能简单的将其归属于小分子化学药物或生物制品。

同时，许多国内外指导性文件均明确不包含多肽类药物。我中心于 2007 年发布了《合成多肽药物药学研究技术指导原则》，随着药品研发理念的更新和技术水平的提升，需进一步 完善相关技术文件。

结合目前国内外对多肽药物研究和评价 的实践经验，起草了本指导原则，提出化学合成多肽药物药 学研究的一般性技术要求，以便更好地指导企业研发及统一监管。

主要内容

本指导原则的主要内容包括前言、原料药制备工艺、结构确证、制剂处方工艺、质量研究与控制、稳定性研究六个部分。

起草目的

乙型肝炎病毒（HBV）感染是重要的全球公共卫生问题。

随着对慢性乙型肝炎（CHB）进一步了解以及治疗学理念的 更新，HBsAg 清除被认为是停药后肝病持续缓解的最佳预测因素。对适合条件的 CHB 患者，通过有限疗程的治疗，追求 临床治愈（或功能性治愈），即停止治疗后仍保持乙肝表面抗 原（HBsAg）阴性、HBV DNA 检测不到、肝脏生化指标正常。针对此治疗目标，国内外有多个品种处于临床研发阶段。

为规范和指导 CHB 治疗药物临床试验，在 2018 年已发布的指导原则基础上进行了更新。

主要内容

本指导原则主要适用于 CHB 新药的临床研发，仅作为推荐性建议。

主要包括概述；临床药理学研究，探索性临床试验，疗效确证性试验：试验设计、入组人群、随机化、分层和设盲、 给药方案、疗效终点及评价时间、试验周期、随访评价、统计学注意事项；以及新药的联合用药研究、临床病毒学注意事项、停药后复发、耐药性的发生、特殊人群研究和安全性评价等内容。

本指导原则不适用于 CHB 的辅助治疗和预防用药。