本周药闻：中药新药散寒化湿颗粒上市

发表时间：2022-10-14 16:30作者：MCI

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新冠病毒疫苗接种情况

截至2022年10月13日,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠病毒疫苗343796.1万剂次。

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本周重点药闻速览：中药新药散寒化湿颗粒上市、真实生物长效艾滋病治疗药物获批临床、多个征求意见稿发布等。具体内容如下：

国家药监局批准多格列艾汀片上市

近日，国家药品监督管理局批准华领医药技术（上海）有限公司申报的1类创新药多格列艾汀片（商品名：华堂宁）上市。该药品适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

多扎格列艾汀是葡萄糖激酶（GK）激活剂，作用于胰岛、肠道内分泌细胞以及肝脏等葡萄糖储存与输出器官中的葡萄糖激酶靶点，改善2型糖尿病患者血糖稳态失调。该药品的上市为2型糖尿病患者提供了新的治疗选择。

国家药监局批准散寒化湿颗粒上市

近日，国家药品监督管理局批准3.2类中药新药散寒化湿颗粒上市。该药品用于寒湿郁肺所致疫病。药品上市许可持有人为江苏康缘药业股份有限公司。

该品种上市为疫病的治疗提供了又一种治疗选择。

海思科“环泊酚注射液”获批新适应症

10月14日，国家药监局（NMPA）官网最新公示，海思科创新药环泊酚注射液的新适应症上市申请已获得批准。

公开资料显示，此前该产品已在中国获批多项适应症，此次获批用于妇科门诊手术的镇静及麻醉。

环泊酚注射液（HSK3486乳状注射液）是海思科研发的一款全新具有自主知识产权的静脉麻醉药物，其活性成分环泊酚是(R)-构型异构体小分子药物，为GABAA受体激动剂，可通过作用于GABAA受体介导的氯离子通道，增加电流的传导，引起神经元的超极化。这种超极化引起了神经信号传递一致，降低了动作电位产生的成功率，从而抑制中枢神经系统，产生麻醉的作用。

11月1日起，药监局发放药品电子注册证

近日，国家药监局网站发布关于发放药品电子注册证的公告。

公告显示，为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的重要决策部署，优化营商环境，进一步激发市场主体发展活力，为企业提供更加高效便捷的政务服务，经研究决定，自2022年11月1日起，发放药品电子注册证。（点击查看详情）

真实生物长效艾滋病治疗药物获批临床

10月11日，真实生物宣布，其研发的新一代口服长效人类免疫缺陷病毒（HIV）候选药物CL-197胶囊已经在中国获批临床，拟开发用于治疗HIV-1感染的成年患者。

据真实生物介绍，CL-197是一种新型核苷逆转录酶抑制剂，有望成为每周仅需口服一次的长效艾滋病治疗药物。此外，CL-197还有望与真实生物另一款已获批的双靶点艾滋病治疗药物阿兹夫定联用，开发成全口服长效艾滋病治疗药。

多个征求意见稿发布

药审中心公开征求《临床试验中药物性肝损伤的识别、处理及评价指导原则》意见

10月8日，药审中心发布通知，为进一步指导评估药物临床试验中药物性肝损伤的潜在可能性，保障受试者安全，同时获得安全性信息以评估试验药物的风险特征。

药审中心起草了《临床试验中药物性肝损伤的识别、处理及评价指导原则》，现公开征求意见。时限为自发布之日起1个月。

器审中心公开征求4项体外诊断试剂注册审查指导原则意见

10月8日，器审中心发布通知，公开征求《寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》、《布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》、《丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》、《基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》等4项体外诊断试剂注册审查指导原则意见。意见反馈截止时间为10月28日。

药审中心公开征求《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（征求意见稿）》意见

10月10日，药审中心发布通知，为进一步提高非无菌化学药品及原辅料微生物限度标准制定的科学性及合理性，明确申报资料中微生物限度研究及控制的相关要求，药审中心起草了《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。征求意见时限为自发布之日起1个月。

器审中心公开征求《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》意见

10月8日，器审中心发布通知，为规范产品技术审评，现公开征求《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2022年修订版)(征求意见稿）》意见。征求意见截止时间为10月30日。