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最新!CDE连发4个药学指导原则

发表时间:2022-10-10 15:59作者:MCI

政策速递

NEWS
近日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布4个药学指导原则:《临床试验中药物性肝损伤的识别、处理及评价指导原则》、《阿司匹林肠溶片生物等效性研究技术指导原则》、《肿瘤治疗性疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》、《基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则(征求意见稿)》。


PART
01
《临床试验中药物性肝损伤的识别、处理及评价指导原则》

10月8日,为进一步指导评估药物临床试验中药物性肝损伤的潜在可能性,保障受试者安全,同时获得安全性信息以评估试验药物的风险特征。CDE起草了《临床试验中药物性肝损伤的识别、处理及评价指导原则》,经中心内部讨论,已形成征求意见稿。现公开发布向社会各界征求反馈意见。

目的和适用范围

❖本指导原则的目的是指导评估药物临床试验中药物性肝损伤(Drug-Induced Liver Injury,DILI)的潜在可能性,适用于化学药品和生物制品。对于大多数肝毒性药物,严重DILI的发生率也较低,在上市前临床研发阶段,几千例接受药物暴露的受试者中很可能观察不到严重DILI的病例。但是,如果能对药物临床试验的安全性数据进行恰当的分析,就有可能通过评估那些本身并不太严重的DILI病例,从而发现可能导致严重DILI的相关证据或信号,并据此判断试验药物导致严重DILI的潜在可能性。

❖本指导原则提出了DILI的监测、评估及处理程序框架,主要用于指导药物临床试验中DILI风险的临床评价,目的在于保障受试者安全,同时获得安全性信息以评估试验药物的风险特征。本指导原则不涉及上市后应用阶段的DILI评价。

❖本指导原则仅代表药品监管部门当前的认识和观点,不具有强制性法律约束力。随着科学研究的进展,本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。

❖应用本指导原则时,还请同时参考药物临床试验质量管理规范(GCP)、国际人用药品注册技术协调会(ICH)和其他国内外已发布的相关指导原则。


PART
02
《阿司匹林肠溶片生物等效性研究技术指导原则》

10月9日,CDE发布《阿司匹林肠溶片生物等效性研究技术指导原则》,自发布之日起实施。

通告显示,为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作,进一步指导阿司匹林肠溶片生物等效性研究的实施和评价,药审中心组织起草了《阿司匹林肠溶片生物等效性研究技术指导原则》

据悉,阿司匹林肠溶片(Aspirin enteric-coated tablets)是一种延迟释放制剂,其主要成份乙酰水杨酸在吸收前、吸收期间和吸收后,可转化成主要代谢产物水杨酸,代谢产物主要经肾脏途径排泄

目前,收载在《化学药品目录集》中的阿司匹林肠溶片批准文号有3个,均为100mg;上市许可持有人分别为:、Bayer S.p.A(原研,2008年5月13日在中国获得批准)、辰欣药业股份有限公司(2021年8月12日过评)、乐普恒久远药业有限公司(2022年9月23日,增规并过评)。


PART
03
《肿瘤治疗性疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》

10月9日,CDE发布《肿瘤治疗性疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》的通知。

通告显示,肿瘤治疗性疫苗作用机制是通过抗原呈递细胞(APC)将抗原加工并呈递给T细胞,从而诱导产生或放大已存在的抗原特异性T细胞反应,这一系列的免疫反应过程需要较长时间。与传统细胞毒药物、靶向治疗或其它肿瘤免疫治疗药物相比,肿瘤治疗性疫苗的临床试验设计存在诸多不同考虑。考虑到国内尚无相关指导原则对这类产品的临床设计进行规范指导,我中心在充分调研国内外同品种研发情况以及相关临床试验技术要求基础上,起草了《肿瘤治疗性疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》。现公开发布向社会各界征求反馈意见。

目的和适用范围


❖本指导原则旨在为按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等药品管理相关法规开展肿瘤治疗性疫苗的研发和注册申报的申办者提供关于早期探索性临床试验及确证性临床试验的研究建议,不具有强制性的法律约束力。对于肿瘤治疗性产品临床试验需要遵从的一般原则以及与其他指导原则的重复内容在本指导原则中不再赘述。


❖本指南不适用于预防和治疗传染病的疫苗、诱导或增强非特异性免疫反应的产品、预防或降低无既往同种肿瘤病史患者的肿瘤发病率的产品以及直接靶向杀伤肿瘤细胞的过继性免疫治疗产品(如T细胞或NK细胞产品)。


❖随着肿瘤免疫治疗的发展、认知深入和经验积累,本指导原则涉及的建议或推荐将不断完善与更新。申请人在研究中应始终坚持具体问题具体分析的原则,并建议及时与药审中心就肿瘤治疗性疫苗临床试验的具体设计和细节进行沟通。


PART
04
《基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则(征求意见稿)》

10月9日,CDE发布《基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则(征求意见稿)》的通知。

通知显示,近年来,基因治疗已成为研发热点之一,该类产品具有创新性和复杂性,有必要对临床试验设计提出要求和提供指导。CDE在充分调研的基础上起草了《基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则(征求意见稿)》。  现公开发布向社会各界征求反馈意见。

概述


❖血友病是一种X染色体连锁的隐性遗传性出血性疾病,由凝血因子基因突变引起,根据缺乏凝血因子的种类,主要为血友病A(凝血因子Ⅷ缺乏)和血友病B(凝血因子Ⅸ缺乏)。目前,替代疗法是血友病的主要治疗手段,血友病A的替代疗法首选重组Ⅷ制剂或血源性FⅧ制剂,血友病B首选重组FⅨ制剂或血源性FⅨ制剂、凝血酶原复合物,但需要频繁、终生进行输注,以控制和预防出血。


❖基因治疗可针对遗传病基因缺陷的病因进行治疗,通常携带凝血因子基因(或片段),在患者体内进行表达,从而提升患者凝血因子水平到合适的范围。这种基因治疗为血友病患者提供了新的治疗选择,可能通过单次给药即实现长期、稳定的提升凝血因子水平,从而减少甚至停止凝血因子替代治疗、减少患者的出血和关节畸形。


为指导基因治疗血友病临床试验设计和开展,本指导原则从临床试验设计、受试者选择、有效性终点、安全性监测等方面,概述了基因治疗血友病临床试验设计的考虑要点。


❖基因治疗血友病临床试验设计还应参考ICH相关指导原则、以及我国药品监管机构发布的有关技术指导原则。随着技术的发展、医疗实践的变化和相关研究数据的积累,本指导原则也将适时进行更新。


END

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