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好消息!我国疫苗监管体系通过世界卫生组织新一轮评估

发表时间:2022-08-24 17:06作者:MCI



2022年8月23日,世界卫生组织(WHO)宣布中国通过疫苗国家监管体系(NRA)评估。



WHO对疫苗国家监管体系的评估,是对国家疫苗监管能力评估的一项重要举措和有效手段,是一项世界范围内公认的、可以科学全面评估一个国家疫苗监管水平的国际考核。


我国疫苗监管体系已于2011年、2014年先后两次通过评估,在2022年7月迎来了WHO升级评估标准后的新一轮全面评估


此次评估指标大幅增加、内容更加全面、标准更加严格。




通过评估,不仅意味着中国拥有稳定、运行良好且完整统一的监管体系,确保在中国生产、进口或流通的疫苗质量可控、安全、有效也是我国疫苗出口全球的重要基础


WHO将通过疫苗监管体系评估作为采购该国疫苗产品的前提,即只有国家监管体系通过评估,该国企业才能申请WHO疫苗产品预认证,并列入联合国等国际组织采购清单。


此外,通过评估也是其他国家注册和采购他国疫苗产品的重要参考。




我国自首次通过疫苗国家监管体系评估以来,有国产乙型脑炎减毒活疫苗、I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗、甲型肝炎灭活疫苗等多个疫苗通过WHO的疫苗预认证,进入国际采购清单,被联合国儿童基金会、全球疫苗免疫联盟等国际机构采购,相关产品已经出口至数十个国家和地区。


新冠肺炎疫情发生以来,我国有3个新冠病毒疫苗被列入WHO紧急使用清单,助力全球抗疫。






接种疫苗后不良反应监测结果如何?


今年7月,在国务院联防联控机制召开新闻发布会上提到了接种疫苗后不良反应监测结果的相关数据:


截至2022年5月30日,全国累计报告接种新冠疫苗超过33.8亿剂次,累计报告预防接种后不良事件238215例,总体报告发生率为70.45/100万。


报告的不良事件中,一般反应占81.29%,发生率为57.27/100万;异常反应,占5.47%,发生率为3.85/100万;其中,严重异常反应占0.91%,发生率为0.64/100万;偶合症占9.89%,发生率为6.97/100万;心因性反应占2.42%,发生率为1.70/100万;怀疑接种差错相关反应0.002%,总共4例,包括有两例违反了禁忌接种,有1例未签署知情同意书,还有1例是在3天内接种2剂次,接种间隔没有掌握好。其余0.93%的病例还没有确定分类。


上述报告的一般反应中,主要为局部疼痛、红肿、硬结以及一过性发热等症状。


在异常反应中,报告例数居前五位为过敏性皮疹,总共是7217例占55.38%,其他过敏反应1309例占10.04%,过敏性紫癜549例占4.21%、过敏性休克366例占2.81%、吉兰-巴雷综合征290例占2.23%。

总的来看,我国新冠疫苗一般反应、异常反应、严重异常反应报告率均低于2020年全国其他常规接种疫苗的报告水平,这些常规接种的疫苗包括脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、乙肝疫苗、狂犬病疫苗、流感疫苗等。


迄今,国际上大规模使用我国新冠疫苗的国家也未发现疫苗安全问题。这些数据充分说明我国新冠疫苗是非常安全的。



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