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常用儿童药小儿化痰止咳制剂说明书修订!新增禁忌事项

发表时间:2022-03-23 15:53

3月22日,国家药监局发布关于修订小儿化痰止咳制剂药品说明书的公告。


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公告显示,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对小儿化痰止咳制剂说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。


小儿化痰止咳制剂说明书的非处方药说明书修订内容如下:


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【不良反应】项应当包括:

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监测数据显示,小儿化痰止咳制剂有呕吐、恶心、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、多汗、头晕、头痛、过敏反应等不良反应报告。

【禁忌】项应当包括:

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对本品及所含成份过敏者禁用。

【注意事项】项应当包括:

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1.忌食辛辣、生冷、油腻食物。

2.婴儿应在医师指导下使用。

3.肝病、肾病、糖尿病患者应在医师指导下服用。

4.心脏病患儿慎用。脾虚易腹泻者慎服。

5.本品含盐酸麻黄碱。运动员慎用;青光眼患者应在医师指导下使用;服用后如有头晕、头痛、心动过速、多汗等症状应咨询医师或药师。

6.本品为祛痰、止咳的中西药复方制剂,适用于小儿肺热咳嗽轻症。

7.严格按照用法用量服用,不能过量服用。

8.本品不宜长期服用,服药3天症状无缓解,应去医院就诊。

9.过敏体质者慎用。

10.本品性状发生改变时禁止使用。

11.儿童必须在成人监护下使用。

12.请将本品放在儿童不能接触的地方。

13.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。


小儿化痰止咳制剂说明书的处方药说明书修订内容如下:


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【不良反应】项应当包括:

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监测数据显示,小儿化痰止咳制剂有呕吐、恶心、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、多汗、头晕、头痛、过敏反应等不良反应报告。

【禁忌】项应当包括:

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对本品及所含成份过敏者禁用。

【注意事项】项应当包括:

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1.本品含盐酸麻黄碱。

2.运动员慎用。

3.心脏病患儿慎用。

4.脾虚易腹泻者慎用。

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国家药监局提醒



上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2022年6月17日前报省级药品监督管理部门备案。


修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。


药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师、药师和患者合理用药。


临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。


患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用药。


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据国家药监局官网批文数据查询小儿化痰止咳制剂共计69条剂型为小儿化痰止咳颗粒、小儿化痰止咳糖浆和小儿化痰止咳冲剂,涉及国药集团同济堂(贵州制药)、华润三九(唐山)药业亚宝药业四川制药、广西金嗓子药业等数十几家药企


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WPOS全网电商大健康数据监测系统显示,在2021年1-5月天猫平台中,儿科用药占药品总市场的 5% 市场份额。


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据WPOS全网电商大健康数据监测系统显示,2021年第一季度天猫平台儿科用药榜单前十药品均属于中成药,包括小儿肺热咳喘颗粒、小儿止咳糖浆及小儿清肺化痰颗粒等。


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因儿童处于身体发育时期,在用药方面都较为细分,在儿科用药赛道中,小儿化痰止咳制剂格局如何,占据多少线上用药市场份额,可在后台与我们联系,独家为您分析药品市场。


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